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康奇降脂片治疗脂肪肝、高脂血症141例临床验证总结

 

摘要  目的:观察中药康奇降脂片治疗脂肪肝、高脂血症的疗效。方法:对经B超确诊为脂肪肝和/或素食3天后抽取空腹静脉血确诊为高脂血症的141例自愿患者给予口服康奇降脂片,3月后复查血脂及B超。结果:康奇降脂片治疗高胆固醇血症总有效率达85.71%,治疗高甘油三酯血症总有效率达89.06%,治疗高密度脂蛋白异常血症总有效率达83.78%;治疗脂肪肝45,有35例(77.77%)复查B超肝脏声像图基本恢复正常.结论:康奇降脂片对治疗脂肪肝、高脂血症疗效显著。

  康奇降脂片是根据名老中医20多年的经验方以及祖国传统中医学理论,精选多味中药制成的复方制剂。本课题实验目的是验证康奇降脂片治疗脂肪肝、高脂血症患者的疗效及安全性。

1.一般情况

1.1 受试患者入选标准:

(1) 依照《中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则》血脂异常和脂蛋白异常血症诊断标准,素食三天后抽取空腹静脉血化验血脂和脂蛋白水平,其中一项或多项超过正常界限TC(胆固醇)≥6.00 mmol/ LTG(甘油三酯)≥1.54mmol/L,男性HDL-C(高密度脂蛋白)≤1.04mmol/L,女性HDL-C1.17mmol/L

 

2B超诊断脂肪肝标准:一、肝区近场弥漫性点状高回声,回声强度高于脾脏和肾脏,少数表现为灶性高回声;二、远场回声衰减,光点稀疏;三、肝内管道结构显示不清;四、肝脏轻度或中度肿大,肝前缘变钝。具备第一项加其余一项以上者可确诊为脂肪肝。

3)年龄30-65

4)性别男女不限。

5)排除半年内曾有心肌梗死、脑血管意外或做过重大手术。

6)排除有过肾病综合征、甲状腺功能减退、急性或慢性肝胆疾患、糖尿病及痛风等继发高脂血症。

7)排除家族性纯合子高胆固醇血症及药物所致的高胆固醇血症。

8)排除妊娠、哺乳期妇女。

9)排除严重心、肝、肾疾患者。

1.2 .1高脂血症疗效判断标准:分为显效、有效、无效三个结果。

   1)、显效:按规定服药3月,复查血脂检测达到以下任一项者:TC下降≥40%或正常,TG下降≥40%或正常,HDL-C上升正常或≥20%

   2)、有效:按规定服药3月,复查血脂检测TC下降20-40%TG下降20-40%HDL-C升高10-20%,但尚未降至正常范围内。

   3)无效:按规定服药3月,复查血脂检测未达到上述有效标准者.

1.2.2 脂肪肝结果判定标准以B超检查结果为准。

1.3  入选患者情况

根据以上标准,我们于20043月至200412月,共入选141例,其中男性86例,年龄30-65岁,平均43.7岁;女性55例,年龄32-63岁,平均47.6岁。其中高胆固醇血症49例,高甘油三酯血症64例,高密度脂蛋白异常血症37例;单纯高脂血症96例,合并脂肪肝者45例。

2、试验方法

21药物:康奇降脂片,昆明市药物依赖性康复研究中心提供,批号040301

22 用法用量:口服,每次4-6片,每日3次,疗程为3月。

2 . 3 服药前须停用其他降脂药物一周以上。

 

 

3、统计学处理:检测数据均用X±S表示,显著性用t检验和卡方检验。

4、结果

4.1高脂血症疗效详见表1,表2

1  康奇降脂片治疗高脂血症的疗效观察

项目

例数

显效

有效

无效

总有效

n

%

n

%

n

%

n

%

TG

64

25

39.06

32

50.00

7

10.94

57

89.06

TC

49

16

32.65

26

53.06

7

14.29

42

85.71

HDL-C

37

12

32.43

19

51.35

6

16.22

31

83.78

 

2  康奇降脂片治疗血脂异常者的改善幅度(X±S

项目

例数

治疗前

治疗后

P

TGmmol/l

64

4.23±1.60

3.10±1.30

<0.01

TC(mmol/l)

49

6.90±1.13

5.31±0.87

<0.01

HDL-C(mmol/l)

37

0.92±0.22

1.17±0.30

<0.01

4.2脂肪肝疗效

        3  康奇降脂片治疗前后患者B超声像图变化(例数)

 

肝肿大,呈亮肝

实质回声强,远场回声衰减

血管纹理欠清

血管纹理消失

治疗前

   38

    45

    27

    15

治疗后

   7

    11

    10   

    8

有效例数

   31

    34

    17

    7

有效率(%

   81.58

    75.56

    62.96

    46.67

与治疗前比较,P0.01

    治疗3个月后,复查B45例中有35(77.77%)患者肝脏声像图基本恢复正常图像.

4.3毒副作用及不良反应

    在整个临床实验过程中,未发现毒副作用及不良反应。

5 .讨论

    脂肪代谢或运转异常使血浆中一种或几种脂质高于正常,常称为高脂血症,是中老年人常见的一种脂代谢紊乱综合征,与动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病、肥胖、脂肪肝等病的发生、发展关系密切。高脂血症迁延日久,使肝中脂肪蓄积过多,形成脂肪肝。约6%-8%的患者可转化为肝纤维化、肝硬化,部分患者可并发糖耐量异常、高粘血症,高血压、冠心病等疾病。

康奇降脂片配以云南名贵中药三七、丹参、山楂、何首乌等九味药,具有活血化痰,滋补肝肾,健脾化脂之功效。康奇降脂片在综合调脂方面的显著疗效为治疗脂肪肝开辟了广阔前景,本组病例应用康奇降脂片治疗脂肪肝后,肝脏声像图的显著变化及TCTG的明显下降,临床试验过程未发现毒副作用及不良反应,提示康奇降脂片是治疗高脂血症、脂肪肝的有效药物,且服用安全,值得推广。

 

实验单位:昆明市药物依赖性康复研究中心

         中国药物依赖研究所临床研究基地

实验负责人:沈杰(主任医师)、李兴富(执业药师)

实验人员:陶杰(副主任医师)、王丽芳(主治医师)、李碧平(主任医师)、 李琼芳(B超医师)、王岚(化验师)。

               实验资料保存于昆明市药物依赖性康复研究中心

                         联系人:李碧平

                         0871-8611186

 

图看园区
 

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