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新型毒品成瘾戒断药物"新毒康胶囊"
    2009年07月25日
新型毒品成瘾戒断药物"新毒康胶囊"
顺利通过终审
 
药品生产部于2005年向昆明市科学技术局申请“新型毒品成瘾戒断相关技术研究项目”科研立项,2006年4月昆明市科学技术局通过严格的审批,正式批准该课题的科研立项,同时获得昆明市科学技术局的科研专项资金20万元。本项目主要通过研发新型毒品成瘾戒断药物“新毒康胶囊”来实现,2009年5月20日顺利通过终审。
近年来,随着新型毒品滥用问题的日趋严峻,各级党委政府高度重视。2005年1月,昆明市公安局党委对新型毒品成瘾机制和戒断药物的研究提出了要求,昆明市强制戒毒所主动承担了研究任务,由昆明市强制戒毒所康奇制药厂为主,并从医务处等部门抽调部分专业人员组成了药物科研组,科研组立足实际,着眼创新与发展,开展新型毒品戒断制剂的广泛研究和开发。科研组制定了“昆明市强制戒毒所关于开发新型毒品成瘾戒断药物(新毒康胶囊)研究的职责及科研制进度安排”。
整个“新毒康胶囊”的研究过程是一个复杂的系统工程,在昆明市公安局党委、所党委的正确领导及大力支持下,药品生产部自2005年开始进行“新毒康胶囊”的研发工作。”新毒康胶囊”的研究课题包括下列子课题:相关文献资料的查询、冰毒摇头丸成瘾机理、流行病学的调查、立题目的、处方筛选、选方依据、生产工艺研究、质量标准研究、稳定性实验研究、急性毒性实验、长期毒性实验、不良反应研究、苯丙胺类动物模型的建立、动物药效学研究、临床试验研究、数据分析、各阶段及现场验证、专家质询等。每个环节都非常复杂繁琐,要求科学严谨。新型毒品戒断药物研究是一个新的东西,没有可借鉴的资料,昆明市戒毒所科研组在克服人员少的情况下,他们不等不靠,大胆探索,勇于创新,充分发挥各自专业优势,以科学严谨的工作态度对对待科研工作,创造出许多新的实验方法,对每一实验数据,都要进行数十次有的甚至上百次的实验验证,按国家标准完成17套资料及8万多字的原始记录,从而按质按量完成科研任务,并于2008年4月送省药检所进行检验,药品质量符合《中国药典》的相关规定,5月向省食品药品监督管理局申请药品注册,并获受理,2008年8月1日,省药监局组织有关专家对该项目进行评审,2008年9月19日正式获得省药监局医疗机构制剂生产批文,通用名称:新毒康胶囊,批件号:ZJ20080004,批准文号:(Z)20080004A。
2009年5月20日,由昆明科技局组织并主持邀请省市有关专家对昆明市强制戒毒所承担的“新型毒品成瘾戒断相关技术研究”项目进行验收,专家组听取了项目组工作总结和技术总结报告,审阅相关验收文档并就项目完成的内容细节提出了质询,项目组答疑。经讨论形成如下验收意见:
一."新型毒品成瘾戒断相关技术研究"是针对吸食新型毒品成瘾者的治疗药物“新毒康胶囊”的研究来实现的,经审核:“新毒康胶囊”已取得医院制剂生产批文,批准文号为:滇药制字(z)20080004A;并向中华人民共和国国家知识产权局申请了专利,专利受理号为:200910094415.9。
二.新毒康胶囊已经云南省食品药品检验所检验,符合制剂药品质量标准的要求。
三.本项目按照合同规定,进行了处方筛选、中医基础理论研究、工艺研究、质量标准研究、稳定性实验研究、动物药效学、动物毒性实验、临床实验等方面的研究,经项目承担单位初步临床研究表明:该药临床疗效确切、质量稳定可控、服用安全。
四.新毒康胶囊已在国内部分戒毒机构使用了2000多例,表明该药疗效确切,服用过程中未发现不良反应。
五.项目验收资料文档齐备,项目经费使用合理。
综上所述,专家组一致认为该项目完成合同任务指标,“新型毒品成瘾戒断相关技术研究”达到国内领先水平,同意项目验收。
建议:项目承担方认真总结经验,扩大临床研究,进一步完善资料,按国家食品药品监督管理局申报国药准字号标准完成工作。
 
这项由药品生产部承担,历时三年的“新型毒品戒断制剂研究”科研课题获得成功,填补了我国在新型毒品戒断领域的空白,结束了我国在新型毒品成瘾者戒断过程中没有戒断药物的历史。
药品生产部将以此为起点,再接再厉,勇攀新的科技高峰,为进一步增加我所的社会效益和经济效益、为我所的发展壮大,做出自己应有的贡献。
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